日前，繼國(guó)內(nèi)首個(gè)緊急獲批的新冠藥“安巴韋單抗/羅米司韋單抗”于近日宣布停產(chǎn)后，其研發(fā)主體藥企騰盛博藥-B（02137.HK）股價(jià)在3月28日當(dāng)天下跌9.18%；而另一家曾被寄予厚望的新冠疫苗研發(fā)商康希諾（688165.SH），其在3月27日晚間披露的年報(bào)信息顯示，2022年公司實(shí)際營(yíng)收為10.35億元，歸母凈利潤(rùn)虧損9.09億元。

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在全球大流行背景下，新冠小分子口服藥物和疫苗產(chǎn)業(yè)鏈曾經(jīng)熱度空前。不過(guò)，當(dāng)“新冠”不再成為加分項(xiàng)，藥企還有哪些新的選擇？

研發(fā)熱度不再

現(xiàn)階段，國(guó)內(nèi)獲批上市的新冠小分子口服藥已增至6款，包括2款進(jìn)口藥（奈瑪特韋片/利托那韋片、莫諾拉韋）和4款國(guó)產(chǎn)藥（阿茲夫定、民得維、先諾欣、樂睿靈）。

另?yè)?jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，截至2023年3月10日，全球在研新冠疫苗已有183個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。而國(guó)內(nèi)來(lái)看，現(xiàn)已有15個(gè)新冠疫苗獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市或納入緊急使用。

“今年初，我們已經(jīng)遞交了一款新冠小分子口服藥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），盡管公司也知道這一領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)激烈，但還是想走一走所有（研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、申報(bào)等）流程，積累這方面的經(jīng)驗(yàn)和能力。”國(guó)內(nèi)一家生物科藥企業(yè)對(duì)第一財(cái)經(jīng)談及了研發(fā)策略。也另有新冠疫苗企業(yè)稱，相關(guān)管線的研發(fā)是為了更好地布局國(guó)內(nèi)的“加強(qiáng)針”“第四針”。

為此，大健康資深投資人士、?？べY產(chǎn)首席研究員魏志華對(duì)記者表示，一方面，WHO發(fā)布了更新的新冠指南稱“健康青少年兒童或不再需要接種疫苗”；另一方面，國(guó)內(nèi)新冠感染人數(shù)和核酸檢測(cè)頻次下降。這都意味著，接下來(lái)，我國(guó)人群對(duì)于新冠藥物和疫苗的需求會(huì)持續(xù)走低，“最近，大家反而對(duì)甲流、呼吸道合胞病毒（RSV）、帶狀皰疹病毒（HSV）等疾病預(yù)防的關(guān)注度會(huì)更高。”

“對(duì)于新冠相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)，我認(rèn)為藥企接下來(lái)會(huì)更謹(jǐn)慎。畢竟這一領(lǐng)域的市場(chǎng)走向目前較難判斷，再加上競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈，如果產(chǎn)品研發(fā)處于后一梯隊(duì)的話，就算之后產(chǎn)品上市了，其在商業(yè)化層面也很難推進(jìn)。”魏志華說(shuō)。

基于上述情況，普華永道中國(guó)醫(yī)藥醫(yī)療管理咨詢合伙人蔡景愚也告訴記者，事實(shí)上，新藥研發(fā)不僅僅是由偶發(fā)事件驅(qū)動(dòng)的，回歸本質(zhì)，還是要看未被滿足的臨床需求，以及一項(xiàng)新技術(shù)它是否能促進(jìn)更高效的預(yù)防及治療方案。

“如果因?yàn)樾鹿谝咔閬?lái)了就‘大干快上’；新冠疫情暫時(shí)消退了，就把這些新藥研發(fā)當(dāng)成“減分項(xiàng)”，我們很難有信心應(yīng)對(duì)下一場(chǎng)流行性疾病。” 蔡景愚說(shuō)。

藥企策略如何調(diào)整

藥企在傳染病領(lǐng)域的研發(fā)策略應(yīng)該如何調(diào)整？

浩悅資本副總裁、創(chuàng)新醫(yī)藥組聯(lián)席負(fù)責(zé)人康子圣告訴記者，從市場(chǎng)情況來(lái)看，一些藥企已經(jīng)開始陸續(xù)布局RSV和HSV的疫苗研發(fā)領(lǐng)域，“但對(duì)仍然在進(jìn)行新冠相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)的藥企，要么在第二波疫情中找到市場(chǎng)機(jī)會(huì)，要么只能接受虧損，研發(fā)費(fèi)用的投入不一定能收回來(lái)。”

“新冠的熱度逐步冷卻后，一些原本具有mRNA技術(shù)能力的藥企，目前正在主攻RSV和HSV的疫苗研發(fā)方向，許多VC（風(fēng)險(xiǎn)投資）和PE（私募股權(quán)投資）已經(jīng)參與其中了。”康子圣解釋，這主要是由于mRNA序列設(shè)計(jì)優(yōu)化的經(jīng)驗(yàn)，以及LNP遞送載體開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，可以再其他疫苗研發(fā)領(lǐng)域進(jìn)行一定的“復(fù)用”，對(duì)于mRNA技術(shù)來(lái)說(shuō)是個(gè)不錯(cuò)的突破口。

康子圣也告訴記者，在RSV疫苗方面，進(jìn)口廠商如輝瑞、葛蘭素史克等進(jìn)展都比較快；而在HSV疫苗方面，葛蘭素史克、BioNTech是其中的佼佼者，國(guó)內(nèi)還沒有該疫苗獲批上市。

蔡景愚也進(jìn)一步表示，建議新冠藥物和疫苗相關(guān)藥企從三個(gè)方面作出思考：第一，是從單一品種開發(fā)到技術(shù)平臺(tái)的開發(fā)及完善。比如，藥企應(yīng)考慮mRNA疫苗技術(shù)應(yīng)如何更好地應(yīng)用在其他傳染病甚至抗腫瘤領(lǐng)域。

第二，是需要不斷攻堅(jiān)“卡脖子”技術(shù)。這需要藥企自身進(jìn)行強(qiáng)鏈、補(bǔ)鏈，以此來(lái)形成一個(gè)可靠的供應(yīng)鏈，改善整體利潤(rùn)水平和供貨能力。

第三，是反思經(jīng)驗(yàn)。藥企應(yīng)和監(jiān)管部門、研究型醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)制造方以及供應(yīng)商等來(lái)一起討論，共同推進(jìn)及提升研發(fā)、審批、生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節(jié)的反應(yīng)速度。

“對(duì)于市場(chǎng)而言，則需要構(gòu)建起多層次的創(chuàng)新投融資體系。在市場(chǎng)熱點(diǎn)冷卻的時(shí)候，市場(chǎng)需要對(duì)一些基礎(chǔ)性研究進(jìn)行投入，不能單純只依靠風(fēng)險(xiǎn)投資。這一情況下，政府引導(dǎo)型基金、大學(xué)科研基金、風(fēng)險(xiǎn)投資基金和產(chǎn)業(yè)基金應(yīng)該要各司其位。” 蔡景愚說(shuō)。

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