資本正在加速涌入心血管醫(yī)療器械細(xì)分賽道。11月28日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告稱，與意大利心血管器械創(chuàng)新企業(yè)InnovHeart達(dá)成股權(quán)投資及產(chǎn)品引進(jìn)戰(zhàn)略合作協(xié)議，遠(yuǎn)大醫(yī)藥將以約4380萬歐元（約合3億元人民幣），獲得InnovHeart約17.8%的股權(quán)及二尖瓣置換系統(tǒng)Saturn Valve在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

“我們看到在藥品領(lǐng)域，License-in授權(quán)引進(jìn)已經(jīng)比較多了，但是在器械領(lǐng)域才剛剛開始。”一位資深醫(yī)療投資人對第一財(cái)經(jīng)記者表示，“與企業(yè)自己研發(fā)相比，License-in的模式雖然貴，但能節(jié)省時(shí)間。”

臨床試驗(yàn)網(wǎng)站信息顯示，目前Saturn Valve二尖瓣置換系統(tǒng)正在進(jìn)行單臂多中心臨床試驗(yàn)，入組20名患者，初步試驗(yàn)將于今年12月完成，全部試驗(yàn)將于2022年7月完成。

這也是國內(nèi)醫(yī)藥公司在海外市場尋求心血管醫(yī)療器械收購和授權(quán)引進(jìn)的又一案例。今年6月，國內(nèi)器械公司以心醫(yī)療領(lǐng)投了德國心衰器械企業(yè)AdjuCor一輪2900萬歐元的融資。以心醫(yī)療是一家成立不到5年的心血管創(chuàng)新醫(yī)療器械平臺型企業(yè)，包括通和毓承、大鉦資本、中金資本以及中信證券等參與了其最新一輪融資。

有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模8000億元，約為藥品的三分之一，但行業(yè)保持高速增長態(tài)勢，醫(yī)療器械市場20%的年增速約為全球醫(yī)療器械市場增速的4倍左右。近年來，尤其是在心血管領(lǐng)域的醫(yī)療器械投資并購活躍。

針對遠(yuǎn)大醫(yī)藥最新布局的二尖瓣市場，國內(nèi)某醫(yī)療器械企業(yè)臨床研發(fā)負(fù)責(zé)人對第一財(cái)經(jīng)記者表示：“在短時(shí)間內(nèi)快速切入可能贏得市場的機(jī)會就更大一些，現(xiàn)階段企業(yè)都抱著試一試盡快入局的心態(tài)。現(xiàn)在二尖瓣治療方法仍然是一個(gè)難題，很多企業(yè)都在探索，肯定會成功一批，但大多數(shù)會淘汰出局。”

介入心血管醫(yī)療器械是近年來的投資研發(fā)熱點(diǎn)。中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波團(tuán)隊(duì)近期發(fā)表《經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療2021年度盤點(diǎn)》文章指出：“經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換經(jīng)歷了近十年的艱辛歷程，突破在即。”

研究機(jī)構(gòu)弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）預(yù)計(jì)到2030年，全球的二尖瓣介入市場規(guī)模將達(dá)到174億美元；根據(jù)華泰證券研究顯示，到2030年，中國二尖瓣市場容量約為118億元。

根據(jù)《中國心血管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新白皮書2021》，目前主動(dòng)脈瓣市場已出現(xiàn)多個(gè)產(chǎn)品，但在二尖瓣、三尖瓣介入領(lǐng)域，全球仍然沒有較好的產(chǎn)品上市。由于二尖瓣結(jié)構(gòu)復(fù)雜，目前還只能進(jìn)行經(jīng)導(dǎo)管介入二尖瓣修復(fù)手術(shù)，雅培的MitraClip是目前國內(nèi)唯一一款已經(jīng)上市的二尖瓣產(chǎn)品；國內(nèi)醫(yī)療器械公司捍宇醫(yī)療的二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品ValveClamp已經(jīng)完成全部入組，目前仍在等待上市批準(zhǔn)。

不過，二尖瓣修復(fù)術(shù)使用的范圍有限，不能適用于所有患者。為此，國際廠商正在探索二尖瓣置換療法，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)（TMVR）也有望成為多種類型的二尖瓣病變標(biāo)準(zhǔn)通用治療方案。

目前已經(jīng)有雅培的Tendyne和美敦力的Intrepid等產(chǎn)品正在美國進(jìn)行臨床研究，其中雅培的Tendyne已經(jīng)在歐洲獲得批注。但在中國，還沒有任何一款二尖瓣置換產(chǎn)品獲批。包括紐脈科技的Mi-thos以及以心醫(yī)療的MitraFix等產(chǎn)品都在早期臨床試驗(yàn)中。

長期以來，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品以中低端為主，競爭格局較為分散。近年來，通過自主研發(fā)及海外并購，國產(chǎn)產(chǎn)品創(chuàng)新程度及競爭力不斷提升。隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)步入快速發(fā)展期，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、進(jìn)口替代和國際化將是未來重點(diǎn)突破方向。

“醫(yī)療器械肯定是自主研發(fā)生產(chǎn)的效率更高，但是國內(nèi)大多數(shù)企業(yè)還沒有這樣的研發(fā)能力。”一位在國內(nèi)從事創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的心內(nèi)科醫(yī)生對第一財(cái)經(jīng)記者表示，“我們現(xiàn)在正在快速培養(yǎng)這種自主創(chuàng)新研發(fā)的能力，如果能造出比國外廠商還要好的產(chǎn)品，那么就不需要花那么多錢去收購國外企業(yè)了。”

標(biāo)簽： 醫(yī)療器械 創(chuàng)新 二尖瓣 遠(yuǎn)大醫(yī)藥