第六批全國藥品集采采購（胰島素）將于今日開標(biāo)。

“從過去幾輪的集采來看，價格降幅約在50%，單品最高下降超過90%。但此次胰島素集采出現(xiàn)了分組的情況，每組競品數(shù)量減少，競爭可能不會太激烈，降價幅度也可能不會太高，預(yù)計平均降幅會超過50%。”醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡在接受第一財經(jīng)采訪時表示。

趙衡表示，此次胰島素集采的降幅大小，在于外資藥企參與的力度以及是否要保住現(xiàn)有市場份額。此前該市場外資市場份額較大，因此，國產(chǎn)品牌預(yù)計降幅會比較大，主要是因為集采是有利于國產(chǎn)品牌擴大市場份額的。

（來源：智研咨詢）

涉1.4億“糖友”

根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）的數(shù)據(jù)，我國糖尿病患者人數(shù)超1.4億。目前，II型糖尿病占比超過90%，而發(fā)達(dá)國家50%以上的II型糖尿病患者都接受胰島素治療，國內(nèi)這個比例為11.1%。

從全國層面對胰島素進行集采是大勢所趨。早在2019年12月，湖北省武漢市藥械聯(lián)合采購辦公室發(fā)布“2019年第一批集采胰島素類藥品分組及用量”，該次采購量超過170萬支。據(jù)媒體報道，通過與諾和諾德、通化東寶等企業(yè)進行議價談判，武漢醫(yī)保局最終促成部分中標(biāo)胰島素類藥品單價最高降價43%。

而此前國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的《全國藥品集中采購文件（胰島素專項）（GY-YD2021-3）》公告則顯示，藥品集中采購品種為餐時人胰島素、基礎(chǔ)人胰島素、預(yù)混人胰島素、餐時胰島素類似物、基礎(chǔ)胰島素類似物、預(yù)混胰島素類似物，共6個采購組。

“此次國家層面的胰島素集采，參考了武漢胰島素集采的一些元素。”趙衡表示，比如，藥企申報價越低，則獲得的采購量就越大；但由于胰島素屬于生物藥，沒有化藥那么容易擴大產(chǎn)能，于是集采還是給予了醫(yī)療機構(gòu)一些自主權(quán)。”

胰島素（生物藥）的集采和化藥、高值醫(yī)用耗材集采還有哪些不同？

趙衡告訴記者，化藥的集采條件是“一致性評價”，也就是說，通過權(quán)威的評價方式，進入集采的化藥，其在質(zhì)量、安全上是被認(rèn)可的；而胰島素（生物藥）的報價規(guī)則是以“企業(yè)名”+“通用名”為單元開展競爭，進行分組競爭、分組報價。

那么，臨床如何評估現(xiàn)有胰島素藥品的療效？滬上一名三甲醫(yī)院的內(nèi)分泌科醫(yī)生告訴記者，以長效胰島素為例，國產(chǎn)的一些甘精胰島素就很不錯，與原研藥差異并不大。再以II型糖尿病患者常用的預(yù)混胰島素為例，以往的用藥以原研藥為主，但近年來國產(chǎn)品牌的使用在逐步增加。

此外，也曾有業(yè)內(nèi)人士疑慮：胰島素降價后，糖尿病患者面臨換藥，是否會有風(fēng)險？對此，該醫(yī)生表示，并不會出現(xiàn)這樣的問題，在臨床上，可以通過同劑量、同類型的方式逐步換藥，“胰島素降價一定是利好，這能進一步降低患者負(fù)擔(dān)，但藥企要做到保質(zhì)保量。”

藥企產(chǎn)能成關(guān)鍵

有數(shù)據(jù)顯示，在2020上半年公立醫(yī)院使用胰島素的情況看來，胰島素市場的格局是：進口廠家中，諾和諾德占比46.09%、賽諾菲占比14.93%，禮來占比11.33%；國內(nèi)廠家中，甘李藥業(yè)占比9.33%，通化東寶占比8.29%。

而上述藥企中，除賽諾菲已于2019年12月宣布將停止研發(fā)新的糖尿病藥物外，其它藥企的參與力度空前。

比如，通化東寶（SH.600867）二代產(chǎn)品有8款產(chǎn)品獲得報量；甘李藥業(yè)（SH.603087）有6款產(chǎn)品獲得報量，其中有5款三代產(chǎn)品；聯(lián)邦制藥（HK.03933）有7款產(chǎn)品獲得報量，其中有4款二代產(chǎn)品、3款三代產(chǎn)品。

記者也發(fā)現(xiàn)，此次國家層面的胰島素集采更強調(diào)產(chǎn)能的重要性，因此，藥企應(yīng)如何保障后續(xù)持續(xù)穩(wěn)定的供應(yīng)能力則受到各方關(guān)切。

為此，禮來中國相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受記者采訪時表示，作為全球首家商業(yè)化生產(chǎn)胰島素的公司，禮來積極參與此次胰島素集采。而為了進一步滿足供應(yīng)，公司在2014年就投資20億元建造蘇州胰島素灌裝工廠，并引入了全套的胰島素先進生產(chǎn)設(shè)備和工藝。

“禮來蘇州工廠擁有從胰島素配液、灌裝、檢測到包裝的全套生產(chǎn)線，具備獨立生產(chǎn)胰島素的能力并能持續(xù)供應(yīng)歐洲和中國市場。”該負(fù)責(zé)人表示，“創(chuàng)新方面，我們也正在將全球優(yōu)質(zhì)的胰島素產(chǎn)品帶到中國市場，涉及胰島素、GLP-1受體激動劑、SGLT-2抑制劑等多個品類。”

甘李藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受記者采訪時也表示，胰島素集采政策發(fā)布以來，公司積極應(yīng)對。“目前，公司擁有一條胰島素原料生產(chǎn)線，兩條小容量注射液分裝線，可保證原料藥3.5噸，以及制劑產(chǎn)品的充足供應(yīng)。此外，我們位于山東臨沂的生產(chǎn)基地也即將建成，投入市場后將滿足更多市場需求。”

未來如何進行創(chuàng)新布局？該負(fù)責(zé)人告訴記者，公司除了保持生物制劑的研發(fā)優(yōu)勢及工業(yè)化生產(chǎn)優(yōu)勢外，還要將產(chǎn)品的生產(chǎn)和經(jīng)營本土化，“比如，在歐美市場與本土企業(yè)進行商業(yè)化合作，在新興市場則與大型醫(yī)藥企業(yè)合作，簽訂原料藥供貨協(xié)議，通過技術(shù)轉(zhuǎn)移實現(xiàn)制劑生產(chǎn)本土化，進一步降低成本，提高產(chǎn)品競爭力。”

事實上，記者注意到，在胰島素集采以外的市場中，一些藥企將目光瞄準(zhǔn)了“GLP-1受體激動劑”，比如諾和諾德的“諾和益（德谷胰島素利拉魯肽注射液）”已于10月28日獲批上市，而甘李藥業(yè)自研創(chuàng)新生物制品GLP-1RA(GZR18)的臨床申請已獲得國家藥監(jiān)局受理。

“這一類生物藥雖不是胰島素，但是未來降糖用藥的新趨勢。受體激動劑的優(yōu)勢在于幫助糖尿病患者減重，改善胰島素抵抗，一級保護心臟腎臟。”上述內(nèi)分泌醫(yī)生告訴記者。

標(biāo)簽： 胰島素 帶量采購 GLP-1受體激動劑 產(chǎn)能供應(yīng)