中國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械召回日漸增長(zhǎng)。

今年上半年，中國(guó)藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)披露的召回信息就達(dá)到了三百余條，涉及了美敦力、波士頓科學(xué)、飛利浦,以及幾乎所有排名靠前的跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)，微創(chuàng)醫(yī)療、理邦儀器等部分中國(guó)本土頭部企業(yè)也在其中。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)乎安全。在全球化市場(chǎng)中，醫(yī)療器械產(chǎn)品召回是醫(yī)療器械上市后重要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施之一，有一套國(guó)際通行的管理機(jī)制。目前主動(dòng)召回已逐漸成為醫(yī)療器械企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)作。

產(chǎn)品召回制度被認(rèn)為是產(chǎn)品安全的“最后一道防線”，它從汽車領(lǐng)域開啟，已歷經(jīng)五十余年的歷程。自2011年中國(guó)確立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度至今，恰好十年光景。通過(guò)產(chǎn)品召回完善醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，中國(guó)醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管制度化初顯成效，現(xiàn)在本土醫(yī)療器械企業(yè)也在迎頭趕上。

標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)作

8月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站披露，安徽某醫(yī)療器械公司對(duì)一萬(wàn)只一次性醫(yī)用口罩進(jìn)行主動(dòng)召回。這些已經(jīng)出廠的醫(yī)用口罩并沒(méi)有嚴(yán)重的產(chǎn)品性能缺陷，而是因“國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品包裝標(biāo)簽無(wú)中文標(biāo)識(shí)”，該公司決定對(duì)這批口罩進(jìn)行三級(jí)召回。

醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期涉及研發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷售等多個(gè)環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)起的主動(dòng)召回，既可能是產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，也可能如安徽這家器械企業(yè)一樣僅僅是產(chǎn)品標(biāo)簽錯(cuò)誤。如2020年10月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站披露飛利浦X射線攝影系統(tǒng)的召回公告顯示，該企業(yè)在內(nèi)部檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的移動(dòng)式數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)未粘貼2類中文激光說(shuō)明標(biāo)簽，需要更換標(biāo)簽而進(jìn)行產(chǎn)品主動(dòng)召回。

企業(yè)內(nèi)部的相關(guān)監(jiān)測(cè)舉措升級(jí)和風(fēng)險(xiǎn)防控也會(huì)觸發(fā)召回。2021年7月波士頓科學(xué)更新的主動(dòng)召回報(bào)告稱，該公司將植入式心臟再同步治療起搏器的召回級(jí)別由二級(jí)提升為一級(jí)。波士頓科學(xué)方面在接受第一財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)表示，這些器械在產(chǎn)品電池壽命后期隨訪時(shí)的程控問(wèn)詢中，小概率會(huì)轉(zhuǎn)入安全模式，需要提前更換器械。該公司在全球收到陸續(xù)類似起搏器進(jìn)入安全模式的報(bào)告，但沒(méi)有一例傷亡案例。波士頓科學(xué)表示，這次召回等級(jí)的調(diào)整，與全球市場(chǎng)的統(tǒng)一步調(diào)，召回過(guò)程不涉及實(shí)物。

根據(jù)醫(yī)療器械召回的啟動(dòng)主體不同，召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，前者是生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量評(píng)估基礎(chǔ)上主動(dòng)召回缺陷醫(yī)療器械，是企業(yè)的法定義務(wù)，也是其主動(dòng)防控風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品升級(jí)的主動(dòng)措施；后者則是由監(jiān)管部門經(jīng)調(diào)查評(píng)估后的強(qiáng)制行為?，F(xiàn)實(shí)執(zhí)行中，絕大多數(shù)的召回都以企業(yè)主動(dòng)召回為主，政府部門責(zé)令召回為輔。

第一財(cái)經(jīng)記者梳理了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)披露的相關(guān)信息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上醫(yī)療器械召回欄目下，匯總了從2010年5月迄今的召回報(bào)告，目前記錄已高達(dá)3980條，平均每月29條起。2021年上半年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布172則醫(yī)療器械產(chǎn)品召回報(bào)告，涉及119家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械的召回幾乎每個(gè)月都會(huì)發(fā)生。

隨著醫(yī)療器械監(jiān)管體系的完善和逐步嚴(yán)格，產(chǎn)品召回逐步走向常態(tài)化。

中國(guó)自2011年實(shí)行醫(yī)療器械召回管理制度，2016年建立全生命周期的醫(yī)療器械管理體系，通過(guò)加強(qiáng)器械產(chǎn)品飛行檢查、監(jiān)督檢查力度，從2017年開始，中國(guó)醫(yī)療器械召回?cái)?shù)量大幅提升。《中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)》2020年刊載的一份題為《2010-2018年我國(guó)醫(yī)療器械召回情況分析》的研究顯示，在2010年至2018年九年期間，中國(guó)醫(yī)療器械總召回1533例，相較于2010年35例的總召回?cái)?shù)，2017、2018兩年總量即達(dá)907例，占比近六成。

醫(yī)療器械召回過(guò)程不能只靠醫(yī)藥企業(yè)一廂情愿，還有一個(gè)很重要環(huán)節(jié)是患者的參與和配合。病患的安全通常是召回行動(dòng)最主要的出發(fā)點(diǎn)，缺少病患的配合，召回效果易大打折扣。

“當(dāng)大家明白，召回只是一項(xiàng)常見的上市后監(jiān)管手段，在心理上也就對(duì)召回沒(méi)有那么抗拒了。”中國(guó)醫(yī)保商會(huì)醫(yī)療器械國(guó)際合作分會(huì)一位專家表示。

誰(shuí)在召回

過(guò)去十年間，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)蓬勃發(fā)展，本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不斷增長(zhǎng)壯大，以新華醫(yī)療、威高股份、迪安診斷、微創(chuàng)醫(yī)療、魚躍醫(yī)療等一批國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)崛起。不過(guò)，從召回的絕對(duì)數(shù)量來(lái)看，目前外資械企是醫(yī)療器械召回事件的主體。

《2010-2018年我國(guó)醫(yī)療器械召回情況分析》這篇論文中總結(jié)了召回事件1533例，其中進(jìn)口器械1251例，占比81.60%，國(guó)產(chǎn)器械282例，占比18.40%。部分跨國(guó)企業(yè)的全球特定產(chǎn)品召回，即使不涉及中國(guó)市場(chǎng)，也主動(dòng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做相應(yīng)報(bào)備。

今年上半年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的269條召回信息中，境內(nèi)召回產(chǎn)品43條，占比16%，境外召回產(chǎn)品226條，涉及美敦力、波士頓科學(xué)、飛利浦等幾乎所有國(guó)際排名前列的跨國(guó)醫(yī)療器械巨頭，占比高達(dá)84%。

外資企業(yè)產(chǎn)品召回事件多發(fā)，部分原因是進(jìn)口企業(yè)因創(chuàng)新產(chǎn)品多、產(chǎn)品多為高風(fēng)險(xiǎn)的三類醫(yī)療器械，而本土醫(yī)療器械產(chǎn)品仍集中在中低端品種。如，大型設(shè)備領(lǐng)域的新技術(shù)以西門子、GE醫(yī)療和飛利浦為主，高風(fēng)險(xiǎn)心臟起搏器產(chǎn)品以美敦力、雅培和波士頓科學(xué)等幾家大型跨國(guó)企業(yè)為主導(dǎo)。

“召回本身是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行不停的糾錯(cuò)、完善的正常流程。”波士頓科學(xué)亞太區(qū)首席醫(yī)務(wù)官?gòu)埫鳀|對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，“希望大家都能接受這個(gè)理念，企業(yè)也不必?fù)?dān)心主動(dòng)召回會(huì)帶來(lái)品牌的影響。”

為了推動(dòng)召回制度的落地，監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)的主動(dòng)召回行為持鼓勵(lì)態(tài)度。2016年，上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司主動(dòng)對(duì)“髖關(guān)節(jié)手術(shù)器械包”中的“快裝手柄”進(jìn)行了召回。上海食藥局部門在召回公告中表示，這反映出國(guó)產(chǎn)醫(yī)械企業(yè)在對(duì)待召回產(chǎn)品上的態(tài)度轉(zhuǎn)變，也說(shuō)明了日益強(qiáng)大的國(guó)產(chǎn)醫(yī)械企業(yè)逐步更有擔(dān)當(dāng)。

上述中國(guó)醫(yī)保商會(huì)醫(yī)療器械國(guó)際合作分會(huì)專家也表示：“召回制度的設(shè)立初衷，本就蘊(yùn)含著對(duì)企業(yè)在醫(yī)療器械上市后主動(dòng)跟蹤其使用狀況，以及對(duì)有瑕疵的產(chǎn)品主動(dòng)采取措施的政策鼓勵(lì)。”

十年接軌

中國(guó)的醫(yī)療器械召回制度發(fā)展至今，恰好十年時(shí)間。

2011年的7月1日，《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》正式實(shí)施，在借鑒醫(yī)藥召回制度的基礎(chǔ)上，醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體系初步確立。2014年修訂實(shí)施的行業(yè)母法——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也專門設(shè)立了“不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回”一個(gè)章節(jié)。2017年初，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通過(guò)了《醫(yī)療器械召回管理辦法》，進(jìn)一步完善了這一體系。

藥監(jiān)部門不僅從注冊(cè)、生產(chǎn)、流通各個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)現(xiàn)全方面的覆蓋，召回規(guī)范的確定顯示監(jiān)管部門致力建設(shè)更嚴(yán)密的“安全網(wǎng)”，完善產(chǎn)品上市后監(jiān)管政策。

“成就還是蠻明顯的，有了召回這樣一個(gè)糾錯(cuò)機(jī)制，醫(yī)療器械企業(yè)會(huì)主動(dòng)建立質(zhì)量管理體系，完善全生命周期監(jiān)管。這一塊起到了非常積極的推動(dòng)作用。”談及中國(guó)醫(yī)療器械召回制度十年發(fā)展，張明東表示。在加入波士頓科學(xué)之前，他曾任美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局器械中心醫(yī)務(wù)官。

這十年，是中國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管制度與國(guó)際接軌的十年。

中國(guó)的醫(yī)療器械召回制度借鑒國(guó)際上比較先進(jìn)和成熟的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，包括召回的流程、管理方法、執(zhí)行，以及法律責(zé)任等。醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管制度在中國(guó)落地生根，不僅保障了中國(guó)患者就醫(yī)的安全，同時(shí)為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)做好銜接。

中國(guó)醫(yī)保商會(huì)醫(yī)療器械國(guó)際合作分會(huì)認(rèn)為，成熟的制度有助于培育市場(chǎng)創(chuàng)新，因?yàn)閯?chuàng)新需要一定程度的容錯(cuò)和長(zhǎng)效糾錯(cuò)，這也將幫助中國(guó)企業(yè)更好地適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)。

中國(guó)藥品監(jiān)督管理局和社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社發(fā)布的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書》顯示，到2025年，中國(guó)將成為全球最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，市場(chǎng)規(guī)模估計(jì)為2660億美元。過(guò)去20年，冠脈支架、心臟瓣膜、監(jiān)護(hù)儀等為細(xì)分領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了中國(guó)制造的崛起。

下一個(gè)二十年，中國(guó)醫(yī)療器械的龍頭企業(yè)將走向全球市場(chǎng)，完善產(chǎn)品召回制度，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，才能在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中游刃有余。

標(biāo)簽： 醫(yī)療器械 召回 十年 探路